施乐辉TESSA：获FDA创新认证，开创"空间手术"新品类
7月30日，施乐辉（Smith+Nephew）宣布旗下TESSA空间手术系统正式获得FDA De Novo分类授权，成为全球首个获批的关节内骨科立体定向导航仪器。
它第一次将"空间手术"确立为独立的医疗器械类别，也把关节镜手术从"静态影像导航"推进到了"动态实时AR叠加"的全新阶段。从学院派创新到FDA定义新品类，TESSA正在重新定义运动医学手术的精度天花板。
来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍ACL重建的百年痛点
前交叉韧带（ACL）重建，是运动医学常见手术之一，全球每年开展超过百万例。
但这项技术发展至今，临床结果始终存在巨大的个体差异。
文献显示，ACL重建的总体失败率在10%－40%之间，其中高达77.2%的翻修手术，根源都是股骨或胫骨隧道的非解剖定位。
ACL的功能是精确控制膝关节的滚动与滑动复合运动，移植物必须精准还原原生韧带的止点位置。
哪怕隧道位置偏差1－2毫米，都会导致移植物受力不均、关节运动轨迹异常，短期出现膝关节不稳，远期则加速软骨磨损、诱发骨性关节炎。
传统关节镜手术中，隧道定位高度依赖术者的经验和手感。
医生通过关节镜的二维画面观察骨性标志，在脑海中脑补三维结构，再凭经验确定进针点和角度。
这种"二维转三维"的认知转换，本身就存在天然误差；术中患者体位轻微移动、关节屈伸角度变化，都会导致预设靶点发生偏移，而医生无法实时感知这种偏差。
传统骨科导航并非没有尝试解决这个问题，但始终没有跳出"静态注册、光学追踪"的框架。
术前CT/MRI扫描，术中在骨头上打入刚性标记钉，通过光学摄像头追踪器械位置。
这套方案流程繁琐、等待时间长、额外增加患者创伤，且一旦术中骨骼位置发生变化，导航精度就会大幅下降。也正因如此，导航ACL重建在临床中始终没有成为主流。
TESSA的突破，是彻底绕开了这条老路。
▍从"静态注册"到"动态空间叠加"
TESSA的核心逻辑，可以概括为一句话。即是把患者个体化的三维骨骼模型，实时精准地叠加在关节镜的4K直播画面上，让医生"透过骨头看结构"。
整套系统的工作流，分为两步。
术前，患者做MRI或CT扫描，数据传到云端，用深度学习神经网络自动生成患者特异性的3D解剖模型。这一步用的是AWS的云算力，底层跑在英伟达的AI基础设施上。
术中，关节镜的4K实时画面传进系统，TESSA通过计算机视觉算法自动识别画面里的解剖结构，把术前建好的3D模型精准地"贴"到实时影像上，跟真实的骨头对齐。
医生不需要额外的光学追踪设备，不需要打入骨性标记钉，只需要常规的关节镜器械，就能在视野中看到"透视化"的骨骼轮廓、预设的隧道入口点和行进轨迹。
哪怕患者腿部轻微移动、关节屈伸角度变化，系统也会实时追踪、自动校准，始终保持导航精度。
首个适应症锁定ACL重建，正是因为这里的临床痛点最明确。TESSA可以在术中实时引导股骨隧道的入口点、深度和角度，确保解剖位重建，从根源上降低因定位偏差导致的手术失败风险。
这项技术相当于给关节镜手术装上了"GPS 车道级导航"，让年轻医生也能做出接近资深专家水准的隧道定位。
▍手术导航的终局，是"无感"的空间计算
TESSA不是市面上唯一的骨科AR导航，但它代表了一个明确的技术方向，即导航正在从"独立设备"变成"嵌入术式的底层能力"。
传统导航是"加法逻辑"。手术室里多加一台导航车、多一套追踪系统、多一步注册流程，医生需要来回切换看导航屏幕和手术视野。
TESSA代表的"空间手术"是"减法逻辑"。所有计算都在后台完成，信息直接叠加在医生本来就要看的关节镜画面上，不需要额外设备、不改变手术流程、不增加操作步骤。
这和自动驾驶的演进异曲同工。从需要人时刻盯着的辅助提示，到无感融入驾驶过程的空间感知。
TESSA系统，是施乐辉数字外科战略的关键落子。
ACL只是起点，官方明确表示后续会逐步拓展到半月板修复、软骨移植、肩袖修补等全系列关节镜术式。一旦整套空间感知框架跑通，理论上所有内镜手术都可以复用这套能力。
放眼全球赛道，骨科手术导航正在经历三代迭代。
第一代。光学导航，依赖体外标记物，精度高但流程重，主要用于脊柱、关节置换等开放或半开放手术；
第二代。机器人导航，机械臂持握器械实现物理定位，精度极高但成本昂贵、适应症有限；
第三代。视频AR导航，纯软件、AI加视觉追踪，无标记、轻部署、无缝融入现有术式，适合快速下沉普及。
三条路线并非替代关系，而是对应不同层级的临床需求。
但毫无疑问，最轻、最容易规模化的第三条路线，是最有希望把导航从"大三甲顶配"变成"常规手术标配"的方向。
TESSA拿到的这张De Novo创新批文，既是对一款产品的认可，也是对一个时代的盖章，手术导航正在走出"辅助工具"的定位，成为手术室的空间计算基础设施。
当三维解剖信息可以自然地呈现在医生的视野里，当每一次操作都有实时空间反馈兜底，手术的安全边界、可及边界和标准化边界，都会被再次拓宽。
空间手术的时代，才刚刚拉开序幕。