第12批国采落地：327家企业、521个产品获拟中选资格
21世纪经济报道记者韩利明
7月31日，第12批国家组织药品集采在上海市奉贤区开标，共有495家企业的859个产品参与投标。当日16时，首轮报价结果出炉，共有265家企业直接获得拟中选资格。
根据采购规则，首轮报价未中选的企业，有机会进行第二轮“复活”报价，以适宜价格供应临床。18时30分，120家企业进行第二轮“复活”报价。
当日23时左右，国家医保局正式公布本次集采最终中选结果，共计327家企业的521个产品获得拟中选资格。
目前，多家参选企业已同步披露中选结果。其中，诺华旗下沙库巴曲缬沙坦钠片顺利中选，该品种是心血管领域的重要创新治疗方案之一，已在中国广泛应用，为患者提供了更多元的治疗选择。
同时，普利制药三款产品成功中选，分别为注射用盐酸万古霉素、双氯芬酸钠缓释片、注射用替考拉宁；誉衡药业的西格列汀二甲双胍缓释片也顺利入围本次集采名单。
据悉，本次集采65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。预计全国患者将于今年内用上第12批集采降价后的中选药品。
优质药品供给持续扩容
截至目前，12批国家组织药品集采已累计覆盖555种药品。本轮集采严格遵循“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，通过多项规则优化升级，精准贴合临床实际诊疗需求。
国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松向21世纪经济报道记者指出，本轮集采最大的亮点之一是强化临床需求导向，通过两大核心规则升级，保障临床用药连续性与多元化选择，适配各级医疗机构实际用药场景。
一方面，推行按厂牌报量模式，适应医疗机构多元需求。据介绍，前十批集采中，医疗机构填报药品通用名需求量，第十一批试行通用名与厂牌双填报模式，而第十二批集采采用厂牌报量，尊重临床市场化、多元化的用药需求与使用习惯。
另一方面，优化“复活规则（中选规则三）”，提升企业申报主流临床药品、参比制剂及优质仿制药的积极性。本轮集采针对两类产品开通二次中选通道：一是首轮未入围、非最高报价且临床报量处于通用名产品平均水平以上的主流在用药品，可对标首轮入围产品价格水平获得中选资格；二是以原研药品为主的参比制剂，在满足不高于熔断锚点价三倍、且低于最高有效申报价的条件下，可不带量中选。
从中选结果看，临床认可度高、质量和供应有保障的主流企业普遍中选，例如齐鲁药业、科伦药业、石家庄四药、倍特药业均有10余个产品中选；诺华公司的沙库巴曲缬沙坦、拜耳公司的碘普罗胺、卫材公司的倍他司汀、雅培公司的地屈孕酮、广州绿十字的复方氨基酸等10个参比制剂中选。
复旦大学附属中山医院肾移植科主任医师许明也向21世纪经济报道记者表示，“稳临床、保质量”是直接关乎临床诊疗与患者切身利益的核心内容。
作为肾移植领域专家，许明介绍，肾移植术后患者需长期服用抗排异药物，同时多伴随高血压、糖尿病、代谢异常等并发症，他克莫司、环孢素、吗替麦考酚酯三种抗排异核心用药，以及各类调节代谢、降压降糖药物，是科室临床关注的重点品类。本次集采中，上述关键用药的多家主流企业均积极参与投标，实现了多元供给的格局。
引导企业理性合规竞争
本次集采共有4.5万家医药机构报量，平均每个品种有15家企业获得约定采购量，部分品种的生产企业数量较多，企业数量最多的品种达到49家。
为进一步强化“反内卷”，本次集采采取两项防范异常低价的措施：对报价低于均值一定幅度的（超过1个标准差），不作为控制价差的锚点；对报价低于均值幅度较大的（超过2个标准差），可以中选但不带量、不占入围名额，排除极端低价对整体竞争格局和价格体系的影响。
蒋昌松进一步介绍，本轮锚点规则实现优化迭代：首先，锚点价制定标准优化，不再单一依托最低价，而是对比入围企业平均报价向下浮动1个标准差与最低报价，以二者中更高值作为核心锚点，贴合整体市场报价水平；其次，设置报价合理浮动区间，企业报价低于平均报价一个标准差时，不纳入1.8倍熔断锚点计算，避免低价报价干扰整体价格体系；最后，建立异常低价约束机制，对低于平均报价向下两个标准差的产品，实行“允许中选、不占入围名额、不带量”的特殊规则。
“医保部门绝不鼓励非理性极端价格。”蒋昌松表示，新规通过差异化约束，保障低价企业的中选权益，同时引导企业依靠成本、质量、品牌竞争，而非单纯价格博弈。
谈及本轮集采企业报价与价格走势，蒋昌松认为，相信参与集采的各家企业报价均经过严谨论证，并非盲目定价。企业会综合考量产品生产成本、市场竞争格局、产品生命周期及未来发展潜力，结合内部多层级研讨后确定最终报价，整体报价策略更为成熟理性。
打通基层用药保障壁垒
“对于集采，临床医生和患者有两大诉求，在切实降低患者就医用药成本的基础上，保障降价后药品的质量与诊疗的效果，而本轮集采政策的优化升级，精准回应了诉求。”南方医科大学南方医院消化内科刘思德向21世纪经济报道记者表示。
在药品质量管控方面，本轮集采进一步强化质量监管要求，明确中选药品采购协议期内不得降级变更包装，例如口服片剂不得由每片独立包装变更为多片瓶装，避免因包装形式变化影响药效稳定性，提高境外生产仿制药的资质要求，明确需提供通过中国药监部门检查的证明材料。
此外，在临床保供层面，本轮集采持续优化基层用药保障。鼓励紧密型医联体作为整体统一报量，提升基层医疗机构需求集中度，避免因报量小、需求分散导致供应关系碎片化，提高中选企业供应配送积极性。对于采购量少、采购频率低的基层医疗机构，实际执行时允许在中选厂牌中灵活选择，提升基层用药保供韧性。
蒋昌松解释，本轮集采放宽基层医疗机构考核要求，适配基层用药特点。基层医疗机构单次用药需求量小，企业供应配送积极性不高。本次集采新规明确，需求量小的基层机构无需严格匹配预设厂牌，只要采购集采中选企业药品，均可计入执行统计范围，既降低了基层执行压力，也丰富了基层临床用药选择。
此外，本轮集采取消分区域遴选规则，中选企业实现全国全域供应。蒋昌松认为，这一调整配合按厂牌报量、按既往用量定份额的机制，实际上把竞争的重心从“报价”前移到“积淀”。集采报量高度依托医疗机构的实际使用需求，深耕市场多年、临床认可度高、有长期用药积累的企业，天然占据优势；而缺乏临床积淀的新入局企业，即便报出低价，也很难获得医疗机构的大额报量，低价入局的性价比大幅降低。这有利于遏制个别企业异常低价中标的投机行为，让集采红利更多流向质量可靠、供应稳定、经得起临床检验的企业。
刘思德也表示，本轮集采及近两次集采迭代的新规，有效打破了分级诊疗用药壁垒。依托集采联合报价、按厂牌报价等创新机制，基层医疗机构可在有限采购额度内，获得更丰富的药品品类选择，改变以往基层药品种类少、与三甲医院用药不匹配的现状。
（文章来源：21世纪经济报道）